體外診斷（IVD）行業(yè)研究分析報告
來源： 發(fā)表日期：2024-06-26
一、IVD行業(yè)概述
（一）IVD的定義與分類
IVD（In Vitro Diagnostic），即體外診斷，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供了大量有用的臨床診斷信息，逐漸成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。
體外診斷按檢測原理主要可分為六大類。根據(jù)檢測原理和方法分類，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷和POCT診斷等類別。不同診斷方法的檢測原理和技術(shù)手段不同，應(yīng)用領(lǐng)域也存在較大差異。目前國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模占比最大的是免疫診斷、分子診斷和生化診斷三大類。
體外診斷按檢測原理主要可分為六大類。根據(jù)檢測原理和方法分類，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷和POCT診斷等類別。不同診斷方法的檢測原理和技術(shù)手段不同，應(yīng)用領(lǐng)域也存在較大差異。目前國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模占比最大的是免疫診斷、分子診斷和生化診斷三大類。
表 體外診斷方法分類
（二）IVD 市場發(fā)展情況
1.全球行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，我國進入快速發(fā)展期
體外診斷是近年來醫(yī)療行業(yè)中發(fā)展最迅速、最活躍的子行業(yè)之一，目前在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步成為規(guī)模顯著的成熟產(chǎn)業(yè)。隨著慢性病發(fā)病率增加及醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平的提升，全球IVD市場規(guī)模預(yù)計在2025年將增長至1339億美元，2022-2025E年復(fù)合增長率約為9.9%，實現(xiàn)加速擴張。
我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過30多年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進程加速、經(jīng)濟水平提升，人民健康意識日趨增強，對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展帶來一個規(guī)模龐大且發(fā)展迅速的市場窗口期。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內(nèi)體外診斷企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)、設(shè)備市場上取得突破。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2021年我國體外診斷市場規(guī)模為1243億元，2016-2021年均復(fù)合增長率達(dá)到15.62%。未來隨著國家整體實力增強、國民生活水平提高、人口老齡化程度加深及政府對醫(yī)療領(lǐng)域扶持力度加大，中國體外診斷市場規(guī)模將迅速增長。
2.行業(yè)競爭格局
IVD行業(yè)競爭激烈，國產(chǎn)廠家持續(xù)突圍。分廠商來看，全球IVD市場主要由雅培、羅氏、丹納赫、西門子四大品牌控制，2020年至2022年，CR4從36%上升到46.66%，市場份額向龍頭企業(yè)集中。
我國IVD市場格局同樣由進口品牌主導(dǎo)，CR5為 55%，前五名分別為羅氏、雅培、丹納赫、西門子和希森美康。市場份額領(lǐng)先的國產(chǎn)企業(yè)有邁瑞和安圖，二者份額之和僅占約10%，其他國內(nèi)廠家規(guī)模較小、市占率較低。外資企業(yè)憑借其中高端領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢以及在中高端領(lǐng)域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷市場，但疫情帶來的診療需求及IVD集采的落地將促進國內(nèi)IVD企業(yè)迅速發(fā)展，加速進口替代，進一步擴大市場份額。
3.我國體外診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢
近年我國體外診斷市場中，免疫診斷占比約為38%，生化診斷占比約為19%，分子診斷占比約為15%，上述三類合計占據(jù)了超過70%的市場份額。其中，免疫診斷是目前規(guī)模最大，而分子診斷則是增速最快的細(xì)分市場，市場份額保持快速上升趨勢。
未來，我國體外診斷產(chǎn)品技術(shù)將朝著高速化、模塊化的全自動化流水線工作平臺發(fā)展，在高端市場占有一席之地；常規(guī)小型設(shè)備則朝著小型化、人性化操作、無線傳輸、移動醫(yī)療等方向發(fā)展；體外診斷產(chǎn)品線除滿足臨床診斷需求外，還將滿足人們對疾病的風(fēng)險預(yù)測、健康管理、慢性病管理等需求，并向檢驗檢疫、食品安全、動物體外診斷領(lǐng)域進一步拓展。
（三）IVD 產(chǎn)業(yè)鏈分析
老齡化及就診需求的提高推動醫(yī)院門診量及住院人次穩(wěn)定增長。此外，健康意識的增強及慢性病病例的激增促使人們盡早發(fā)現(xiàn)并采取主動預(yù)防措施。
1.產(chǎn)業(yè)鏈上游
IVD產(chǎn)業(yè)鏈上游包括試劑相關(guān)生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料以及儀器相關(guān)的軟件、硬件等（電子元器件、診斷 酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等原料）。上游原材料屬于技術(shù)高壁壘環(huán)節(jié)，是建立產(chǎn)品端核心壁壘突破的關(guān)鍵，產(chǎn)品質(zhì)量直接決定體外診斷試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。上游環(huán)節(jié)的產(chǎn)值占整個IVD行業(yè)產(chǎn)值的10%左右，毛利率高達(dá)90%以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)。
目前，我國IVD企業(yè)所需的主要的原材料品種，例如抗原、抗體診斷酶和關(guān)鍵器件（加樣針、鞘流池、激光器）等對國外進口依賴度強。國產(chǎn)產(chǎn)品在性能以及品質(zhì)穩(wěn)定性上與國外尚存較大差距。國內(nèi)體外診斷試劑原料的研發(fā)僅在分子診斷試劑和生化診斷試劑方面取得了較大突破，而在免疫診斷環(huán)節(jié)技術(shù)依然薄弱。國內(nèi)僅有上市公司利德曼、安圖生物、萬孚生物和邁瑞醫(yī)療等少數(shù)企業(yè)可制備免疫診斷的抗體和元器件。
目前，我國IVD企業(yè)所需的主要的原材料品種，例如抗原、抗體診斷酶和關(guān)鍵器件（加樣針、鞘流池、激光器）等對國外進口依賴度強。國產(chǎn)產(chǎn)品在性能以及品質(zhì)穩(wěn)定性上與國外尚存較大差距。國內(nèi)體外診斷試劑原料的研發(fā)僅在分子診斷試劑和生化診斷試劑方面取得了較大突破，而在免疫診斷環(huán)節(jié)技術(shù)依然薄弱。國內(nèi)僅有上市公司利德曼、安圖生物、萬孚生物和邁瑞醫(yī)療等少數(shù)企業(yè)可制備免疫診斷的抗體和元器件。
2.產(chǎn)業(yè)鏈中游
產(chǎn)業(yè)鏈中游以生產(chǎn)各細(xì)分領(lǐng)域的儀器和試劑的制造商為主，近些年國產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多并發(fā)展龐大，已在部分中低端市場實現(xiàn)進口替代，但絕大部分高端市場仍被外資品牌壟斷。
在診斷試劑方面，產(chǎn)業(yè)鏈中游主要負(fù)責(zé)對原材料進行組裝，類似于電子芯片產(chǎn)業(yè)中的封裝環(huán)節(jié)。國外廠商依靠品牌、市場和渠道優(yōu)勢，依然占據(jù)主要市場份額。國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，行業(yè)市場集中度不高，價格波動不大，企業(yè)盈利能力穩(wěn)定，市場供應(yīng)充足，產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴(yán)重，競爭較為激烈。國外行業(yè)龍頭在二十年前就開始集中并購整合，而國內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)數(shù)量達(dá)1300余家，呈現(xiàn)小而散的格局。
在診斷試劑方面，產(chǎn)業(yè)鏈中游主要負(fù)責(zé)對原材料進行組裝，類似于電子芯片產(chǎn)業(yè)中的封裝環(huán)節(jié)。國外廠商依靠品牌、市場和渠道優(yōu)勢，依然占據(jù)主要市場份額。國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，行業(yè)市場集中度不高，價格波動不大，企業(yè)盈利能力穩(wěn)定，市場供應(yīng)充足，產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴(yán)重，競爭較為激烈。國外行業(yè)龍頭在二十年前就開始集中并購整合，而國內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)數(shù)量達(dá)1300余家，呈現(xiàn)小而散的格局。
3.產(chǎn)業(yè)鏈下游
IVD產(chǎn)品通過直銷、經(jīng)銷渠道銷往醫(yī)院、政府和第三方檢測中心等下游客戶，目前以醫(yī)院為主，終端消費群體為廣大患者及需要健康檢測的人群。其中，醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端，占總市場規(guī)模的89%，第三方獨立實驗室占比約1%，體檢中心市場占比4%，其他領(lǐng)域需求占比6%。
二、IVD 行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)
（一）行業(yè)機遇
1.人口老齡化釋放診療需求
我國已于1999年步入老齡化社會，且程度繼續(xù)加深。截至2023年末，60周歲以上的人口數(shù)量已經(jīng)增長至29697萬人，占全部人口數(shù)量的比重為21.1%，進入中度老齡化社會。
2.政策鼓勵I(lǐng)VD產(chǎn)品創(chuàng)新
從2021年開始，國家陸續(xù)更新完善了醫(yī)療器械和體外診斷生產(chǎn)、監(jiān)管方面的法律法規(guī)，頒布多項政策支持體外診斷領(lǐng)域的發(fā)展，同時致力于推進體外診斷領(lǐng)域的集采常態(tài)化。2023年3月，國家醫(yī)療保障局出臺了針對體外診斷試劑編碼的規(guī)則辦法，標(biāo)志著我國體外診斷市場向規(guī)范化發(fā)展。多項利好政策和供給端的激烈競爭將推動國內(nèi)IVD廠商加大研發(fā)力度，在集采政策下積極布局國際市場和非公立醫(yī)院等新市場，開發(fā)新產(chǎn)品，從內(nèi)部刺激企業(yè)自主創(chuàng)新，驅(qū)動IVD市場發(fā)展。
3.市場空間廣闊，國產(chǎn)替代與行業(yè)整合加速
美國是體外診斷的最大市場，2022年市場份額占比為42%，其次是歐洲，占比為28%。歐美地區(qū)受益于發(fā)達(dá)的科技水平、較強的醫(yī)療意識及較高的醫(yī)療水平，體外診斷的發(fā)展優(yōu)勢明顯，即使受到疫情影響仍能保持較高的市場份額，韌性較強。中國和印度作為新興市場國家，受益于人口基數(shù)優(yōu)勢及持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟，體外診斷市場處于快速發(fā)展階段，未來發(fā)展空間廣闊。
我國IVD技術(shù)經(jīng)歷了傳統(tǒng)化學(xué)反應(yīng)、酶催化反應(yīng)、免疫診斷和分子診斷的發(fā)展歷程，逐步向靈敏度高、特異性強、檢測速度快和低成本的方向迅速發(fā)展。目前放射免疫處于衰退期，化學(xué)發(fā)光免疫、分子診斷相關(guān)的基因測序、基因芯片、PCR則處于成長期，建議在具備高成長性的細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)尋找投資機會。
此外，集采政策也將持續(xù)推動國產(chǎn)替代與行業(yè)整合加速。集采促使IVD廠家更加關(guān)注成本控制問題，注重原料的自研自產(chǎn)或者通過收購上游原材料公司以降低成本。在國際品牌面臨維持產(chǎn)品價格一致性的壓力以及成本難以壓縮等問題的同時，具備價格優(yōu)勢的國內(nèi)頭部企業(yè)有望擴大市場份額，通過吞并整合無法承受大幅度降價的中小型企業(yè)實現(xiàn)規(guī)模的進一步擴張，進而提升品牌競爭力。
（二）行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
1.監(jiān)管越趨嚴(yán)格
近兩年，雖然體外診斷行業(yè)的準(zhǔn)入門檻有所放寬：證照分離、上市持有人制度的試點及新修訂的免臨床試驗醫(yī)療器械目錄等政策，縮短了特定產(chǎn)品的上市時間，也讓擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的產(chǎn)品納入優(yōu)先審查通道，但監(jiān)管方將監(jiān)管重心放在了中后端，不斷加強對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，特別是疫苗事件之后，飛行檢查的頻率大幅提高。
2024年5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版《體外診斷試劑分類目錄》，部分試劑被提升管理類別，IVD企業(yè)需要投入資源適應(yīng)新的分類規(guī)則，例如重新設(shè)計產(chǎn)品、更新注冊資料等，新產(chǎn)品注冊及備案流程可能因此延長，企業(yè)的合規(guī)成本也會有所提升，行業(yè)面臨重新洗牌。
2.招采帶來價格壓力
隨著醫(yī)療體制改革的深入推進，部分省份或地區(qū)招標(biāo)降價、分級診療、醫(yī)聯(lián)體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺，使體外診斷行業(yè)面臨一定降價壓力及趨勢。同時，隨著國內(nèi)乃至全球醫(yī)保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購產(chǎn)品時會加重產(chǎn)品性價比，市場競爭日益激烈，對公司持續(xù)提升市場競爭力提出新的挑戰(zhàn)。如果公司產(chǎn)品價格的降低幅度較大，將可能影響公司未來的盈利能力。
3.儀器適配性為中小企業(yè)發(fā)展帶來挑戰(zhàn)
IVD檢測過程當(dāng)中，試劑、耗材需要和儀器設(shè)備高度匹配，以保證檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，一樣的試劑通過不同廠家的檢測或許會展現(xiàn)出不同的結(jié)果，這種差別會對臨床判斷產(chǎn)生不良影響。其次，市場上眾多大型IVD公司均采取儀器+試劑雙線布局，儀器和試劑的適配性良好，且采取贈送儀器后續(xù)依靠試劑銷售回款的銷售模式，以建立自身的產(chǎn)品壁壘，而單純試劑廠商則面臨試劑和儀器適配性較差、難以突破儀器廠商市場壁壘的風(fēng)險，在市場競爭中處于相對劣勢。
三、對基金公司的工作建議
綜合上述分析，對基金公司參與IVD行業(yè)投資機會提出以下
參考建議：
（一）聚焦新型技術(shù)與高增速細(xì)分行業(yè)
（二）自主研發(fā)能力和技術(shù)迭代能力是核心價值
IVD行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)的核心價值在于其自主研發(fā)能力、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)及相應(yīng)的技術(shù)迭代更新能力。只有具備自主研發(fā)能力的企業(yè)才能在變化的市場環(huán)境中迅速響應(yīng)，在原有的技術(shù)儲備上適應(yīng)市場需求進行技術(shù)迭代，緊抓市場機遇從而獲得發(fā)展機會。建議從企業(yè)研發(fā)團隊實力、研發(fā)投入、專利與主營業(yè)務(wù)的匹配情況、形成主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利數(shù)量、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)是否為自主取得、醫(yī)療器械注冊證獲取情況、持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)能力等角度對企業(yè)的自主研發(fā)能力和技術(shù)迭代能力進行考察。
（三）良好的費用控制能力是保證企業(yè)持續(xù)經(jīng)營的關(guān)鍵
以邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、科華生物、亞輝龍四家行業(yè)內(nèi)上市公司為參考，2021年平均綜合毛利率為63%；分產(chǎn)品類型來看，儀器設(shè)備平均毛利率為21%，試劑耗材平均毛利率為79%。而四家公司期間費用占銷售收入的比重平均高達(dá)50%?？梢姼呙?、高期間費用在IVD行業(yè)具有普遍性。因此，只有具備良好費用控
制能力，尤其是銷售費用控制能力的初創(chuàng)型企業(yè)才能承受住招采、醫(yī)保控費帶來的價格壓力，在激烈的市場競爭中獲得生存機會，進而尋求發(fā)展突破。
（四）完善的產(chǎn)品布局方能構(gòu)建市場壁壘
產(chǎn)品線布局的廣度和深度在很大程度上決定了公司經(jīng)營的穩(wěn)定性和市場壁壘的堅固性。就廣度而言，零星地取得幾個醫(yī)療器械注冊證遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，現(xiàn)階段IVD的取證難度在不斷提升，即使企業(yè)研發(fā)一切順利，在幾年之后拿到了主要注冊證，但僅靠單一產(chǎn)品也依然無法對現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)格局形成沖擊，至少要形成多個系列菜單、幾十個產(chǎn)品矩陣才能有效地實現(xiàn)規(guī)模銷售；就深度而言，因儀器匹配度和銷售模式問題，純試劑廠商和純儀器廠商都難以突破“試劑+儀器”廠商所構(gòu)建的市場壁壘。因此，只有公司的產(chǎn)品線行業(yè)廣度足夠，縱深也夠長時，單一品類受到下游行業(yè)或政策變化而受到的沖擊才會被弱化，公司整體業(yè)績也會趨于平滑，投資風(fēng)險也會相應(yīng)降低。
